西甲硅油，為液態(tài)二甲硅油的混合物，化學(xué)名稱(chēng)為α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復合物，是一種灰白色、乳白色粘稠液體的化學(xué)品。西甲硅油為胃腸病用藥，臨床上主要用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等，術(shù)后也可使用，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線(xiàn)、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑。

藥典中西甲硅油的黏度測定方法：

取本品，依照藥典第二法，采用HAAKE Viscotester 550粘度計，鐘形轉子，半徑20.1mm，長(cháng)度60mm，杯子半徑20.5mm，內筒半徑17.5mm，剪切速率169S-1，20C溫度下測試黏度在90~150mpa.s之間合格。

珩澤科技方案：

推薦采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27雙狹縫轉子，半導體圓筒溫控或者液體圓筒溫控都可以，配置RHEOWIN軟件。

測試方法：

測試條件：每個(gè)樣重復二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s;    ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ?? 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C;  Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ?? 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method   ：Mean value

測試結果如下：

參照樣品黏度結果：119 m.pas

自研樣品黏度結果：190.7 mpa.s

結果：

•自研樣品不符合要求

•原研樣品在90~150mpa.s 范圍內

•VISCOTESTER IQ 設備滿(mǎn)足測試要求

討論：

一、為什么選擇27mm直徑的雙狹縫轉子而不是40mm直徑的雙狹縫轉子

由于技術(shù)的進(jìn)步，儀器的靈敏度增加，27mm的雙狹縫測試120mpa.s的溶液靈敏度足夠。另外一個(gè)原因是目前的27雙狹縫轉子，測試一次需要的樣品量3ml就足夠了，可以節省原研樣品的用量，盡可能節省仿制藥的用量，降低研發(fā)成本。

二 、用其他圓筒轉子或者平錐板轉子可以嗎？

理論上來(lái)講，流變儀是絕對黏度測試，只要是雙狹縫轉子，或者圓筒，或是錐板，或是經(jīng)過(guò)修正的平板，只要剪切速率一致，測試的結果是一致的。

因此，針對目前已經(jīng)有流變儀的客戶(hù)，可以用其他轉子測試來(lái)替代，前提是需要控制好配方的穩定性，建議把樣品的黏度控制120mpa.s左右。如果為了避免不必要的麻煩，建議還是采用雙狹縫轉子最好。哈克流變儀和黏度計提供了兼容圓筒和平錐板的測試插件，可以一臺流變儀兼顧多種測試樣品，包括混懸液，乳膏、軟膏、凝膠、口服液、滴眼液、栓塞劑等多種藥物制劑。

關(guān)于上海珩澤科技有限公司

珩澤科技，從2016年開(kāi)始，一直是【賽默飛世爾】中國 【哈克】流變儀的授權代理商：

——專(zhuān)注于流變科學(xué)的持續發(fā)展，面對挑戰，我們不斷拓展新的應用場(chǎng)景；

——專(zhuān)業(yè)服務(wù)中國客戶(hù)，以深厚的技術(shù)功底，助力用戶(hù)取得商業(yè)上的成功；

——專(zhuān)心做好一件事情，致力于推進(jìn)流變全產(chǎn)業(yè)鏈的融合、變革和創(chuàng )新；